Como parte de las negociaciones del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP), los datos de prueba de los medicamentos biológicos (es decir, la documentación que certifica su composición, eficacia, dosis adecuadas, etc.) serán protegidos por cinco años. Esta noticia ha generado mucho debate, pero considero que el tema de fondo debe ser otro, mucho más urgente: la agenda interna, donde hay medidas fundamentales que deben tomarse cuanto antes, independientemente del TPP.
Vayamos por partes. Los medicamentos biológicos son aquellos productos derivados de un organismo vivo que se usan en el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de una enfermedad, como sucede con las vacunas y los anticuerpos monoclonales. En el 2011 se aprobó el artículo 107° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DS N° 016-2011-SA), que señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) es la institución responsable de emitir las directivas específicas en relación a los requisitos de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los productos biosimilares. Sin embargo, cuatro años después, estas directivas siguen sin ser publicadas, en perjuicio del sistema de salud pública del país. Por ello, ante la ausencia de un mercado activo de biosimilares (el equivalente a los genéricos en el caso de los productos químicos) no sorprende que el 65% de los gastos generales en medicinas de EsSalud se destine hoy a productos biológicos, sin TPP de por medio.
En consecuencia, urge fortalecer la Digemid, entidad que actualmente carece de la capacidad, la tecnología, la autonomía y los cuadros profesionales necesarios para generar un sistema de gestión de la calidad y vigilancia adecuados. Por ejemplo: ante la falta de las normativas pertinentes, está impedida de responder a más de cien solicitudes de medicinas biosimilares que deben recibir el registro sanitario antes de ser importadas al Perú.
¿Qué efectos genera esta situación? Se mantiene una oferta monopólica cada vez mayor de productos biotecnológicos, continúa la oferta de medicamentos de dudosa calidad y seguridad que no cuentan con estudios preclínicos y clínicos, y permanecen en el limbo una serie de productos probablemente buenos, pero que siguen sin ser registrados.
Necesitamos que el Estado haga su trabajo: que asegure y promueva el ingreso de medicamentos biosimilares seguros y eficaces, y que emplee los recursos a su disposición y atraiga nuevos— para lograr los mejores precios y la mejor calidad. Solo así se podrá promover el consumo de biosimilares probadamente seguros y eficaces, incentivar la competencia y aliviar la carga financiera a seguros como EsSalud o el FISSAL, que deben financiar la compra de productos biológicos para sus pacientes con enfermedades como el cáncer, la segunda causa de muerte en el Perú en la actualidad.
Hasta que no cumplamos con esa tarea pendiente, de más está discutir sobre si cinco años de protección para los datos de prueba para los medicamentos biológicos es mucho tiempo. Más aún, tomemos en cuenta que los acuerdos del TPP deberán ser aprobados por el Congreso de la República y que, de hacerlo, lo acordado en relación a los biosimilares se aplicaría recién en varios años más.¿Se habrá fortalecido integralmente la Digemid para entonces?
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